وصف المنتجات
مسحوق سانا(CAS 42571-07-3) هو مركب جزيئي صغير تجريبي حاليًا في مرحلة التطوير السريري المبكر. يعتبر موقعه الأساسي هو -المنشط الأول في فئته لتوليد الحرارة المعتمد على الكرياتين لفقدان الدهون وتحسين عملية التمثيل الغذائي. إنه يعزز إنفاق الطاقة عن طريق تنشيط مسار فريد للتوليد الحراري في الأنسجة الدهنية المستقلة عن بروتين UCP1. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات، أظهر تأثيرًا فائقًا في فقدان الوزن والتحكم في نسبة السكر في الدم مقارنة بحمض الساليسيليك والميتفورمين، بجرعة فعالة أقل بحوالي 40 مرة من حمض الساليسيليك. لقد أثبتت التجارب السريرية البشرية للمرحلة 1A/B المكتملة بشكل مبدئي سلامتها وتحملها، وقد لوحظ تحسن في الوزن ومقاومة الأنسولين خلال فترة تناوله عن طريق الفم لمدة 15 يومًا.
ضبط الجودة
1. اختبار المواد الخام (فحص الوارد)
يستخدم الفحص الوارد HPLC وMS للتحقق من هوية المركب، والنقاء (درجة البحث والتطوير أكبر من أو تساوي 98%)، والشوائب الرئيسية، مما يضمن أن جودة المواد تلبي المعايير من المصدر.
2. قيد-معالجة مراقبة الجودة
يتم إجراء مراقبة في الوقت الفعلي لمعلمات العملية والوسيطة أثناء عملية التوليف. في تجارب المرحلة الأولى، تم استخدام تصاعد الجرعة (200-800 مجم)، وأنظمة العلاج الوهمي -المزدوجة التعمية-، وتحليل PK من عينات الدم كعناصر تحكم في العملية- لضمان السلامة والتعرض المتوقع.
3. المنتج النهائي
- اختبار اختبار النقاء: High-performance liquid chromatography (HPLC) is used to determine the purity of the finished product, with a research-grade standard requirement of >98%.
- الاختبارات الميكروبيولوجية والسموم الداخلية: يتم إجراء اختبار السموم الداخلية البكتيرية (BET) وفقًا للطرق القياسية لدستور الأدوية (طريقة الجل أو طريقة قياس العكر الديناميكي) لضمان الامتثال للحدود الميكروبيولوجية للتركيبات القابلة للحقن أو الفم.
- المعادن الثقيلة والمذيبات المتبقية: يتم إجراء تقييم المخاطر والتحكم في الحدود للشوائب التي يحتمل أن تكون سامة للجينات والمعادن الثقيلة ومذيبات العمليات المتبقية، وذلك باتباع إرشادات مثل ICH Q3D، لضمان الامتثال لمعايير سلامة الأدوية.
4. معدات الاختبار (HPLC/GC-MS)
فيما يتعلق بمعدات الاختبار، يعد HPLC هو المكون الأساسي لتحديد نقاء المكونات الرئيسية وتحليل ملفات تعريف الشوائب. يتم استخدام GC-MS كطريقة مساعدة للكشف الكمي عن المذيبات العضوية المتبقية المتطايرة والشوائب السامة للجينات. يتم استخدام أجهزة الكشف عن ICP-MS والسموم الداخلية أيضًا لفحص المعادن الثقيلة والمؤشرات الميكروبية.
| امتحان | مواصفة | نتيجة | طريقة |
|---|---|---|---|
| 1. تحديد الهوية | |||
| 1.1 المظهر | من اللون الأبيض-إلى مسحوق صلب أصفر فاتح | يتوافق | التفتيش البصري |
| 1.2 وقت الاحتفاظ HPLC | وقت الاحتفاظ يطابق المعيار المرجعي | يتوافق | HPLC |
| 1.3 قياس الطيف الكتلي | الأيون الجزيئي [M-H]⁻ m/z 208.1 متوافق مع البنية | يتوافق | إل سي-MS |
| 2. الطهارة | |||
| 2.1 الفحص (HPLC) | أكبر من أو يساوي 98.0% | 98.5% | HPLC (المنطقة%) |
| 2.2 الحد الأقصى للشوائب | أقل من أو يساوي 0.5% | 0.3% | HPLC (المنطقة%) |
| 2.3 إجمالي الشوائب | أقل من أو يساوي 2.0% | 1.5% | HPLC (المنطقة%) |
| 3. المذيبات المتبقية | |||
| 3.1 المذيبات المتبقية (مثل DMSO والإيثانول) | يلبي إرشادات ICH Q3C | يتوافق | جي سي-MS |
| 4. الشوائب الأولية / المعادن الثقيلة | |||
| 4.1 المعادن الثقيلة (الرصاص، والزئبق، والكادميوم) | يلبي إرشادات ICH Q3D | يتوافق | برنامج المقارنات الدولية-MS |
| 5. الحدود الميكروبية | |||
| 5.1 إجمالي عدد الميكروبات الهوائية | أقل من أو يساوي 1000 CFU/g | يتوافق | عدد اللوحة |
| 5.2 إجمالي عدد الخميرة والعفن | أقل من أو يساوي 100 CFU/g | يتوافق | عدد اللوحة |
| 5.3 السموم الداخلية البكتيرية | أقل من أو يساوي 10 EU/mg (حسب ما ينطبق على الأبحاث) | يتوافق | اختبار لال |
| 6. محتوى الماء (كارل فيشر) | أقل من أو يساوي 1.0% | 0.5% | المعايرة الكولومترية |
عملية الإنتاج
- التخليق والتنقية الكيميائية: يتم تحضيرها بطريق التركيب الكيميائي باستخدام مشتقات حمض الساليسيليك، والتي تتضمن تفاعلات مثل النترات والتكثيف، يليها الفصل والتنقية باستخدام تقنيات الاستخلاص أو البلورة أو الكروماتوغرافيا.
- عملية الترشيح/التركيز/التجفيف: تتم إزالة الشوائب غير القابلة للذوبان من خلال فصل السائل الصلب-، ويتم استعادة المذيب من خلال التركيز الفراغي، وأخيرًا، يتم إنتاج مسحوق جاف عن طريق التجفيف بالرش أو التجفيف بالتجميد.
- عملية الخلط/التجانس/التوحيد القياسي: يتم خلط API المجفف مع السواغات بنسبة محددة ويتم تجانسه. يتم تحديد المحتوى بواسطة HPLC لضمان تناسق الدفعة من -إلى-الدفعة.
- التعبئة والتغليف: يتم الانتهاء من التوزيع والختم ووضع العلامات والتعبئة الخارجية في بيئة مغلقة ومعقمة بالكامل لضمان استقرار تخزين المنتج.
- Process Parameter Control: Key parameters such as temperature, time, solvent ratio, and pH are precisely set and monitored, with HPLC purity (>98٪ تستخدم كنقطة نهاية للعملية.
- نظام التحكم الآلي: يتيح نظام التحكم الآلي PLC، جنبًا إلى جنب مع نظام SCADA، مراقبة الوقت الفعلي وتسجيل البيانات وإدارة الإنذارات للمعلمات مثل درجة الحرارة والضغط ومعدل التدفق، ويعمل وفقًا لمواصفات SOP.
وصف المنتجات
1. مصادر العرض الحالية
كمركب بحثي، يتم توفير مسحوق SANA حاليًا بشكل أساسي للمختبرات ومرافق الأبحاث السريرية من خلال التخليق الكيميائي. توفر شركتنا عبوات قياسية على مستوى المليجرام- (5 ملجم، 10 ملجم، 50 ملجم، 100 ملجم) ويمكنها قبول الطلبات المخصصة المجمعة.
2. استقرار العرض والمخزون
لدينا مخزون كبير ويمكننا الشحن بسرعة.
3.تقدم البحث والتطوير وآفاق التعاون-على المدى الطويل
تقدم تطوير مسحوق SANA إلى المرحلة الأولى من التجارب السريرية، ومن المتوقع الانتهاء من تجارب المرحلة 1A/B في عام 2025. ومن المقرر إجراء تجارب سريرية أكبر على نطاق -للمرحلة الثانية. وهذا يعني أنه من منظور التعاون طويل الأمد-، ومع تقدم التجارب السريرية، سيتم توسيع نطاق عملية التجميع وتحسينها بشكل مستمر، ومن المتوقع أن تتحسن القدرة الإنتاجية المستقبلية ونضج سلسلة التوريد.
4. التركيز على القضايا
- هل سيكون هناك انقطاع في الإمدادات؟ - لدينا حاليًا مخزون كافٍ، لذا فإن خطر انقطاع الإمدادات للاحتياجات التجريبية الأساسية على المدى القصير منخفض. ومع ذلك، يتطلب التسويق-الواسع النطاق استشارة مسبقة.
- هل الجودة مستقرة ؟ - نقاء أكبر من أو يساوي 98% (HPLC)
- هل التعاون على المدى الطويل-ممكن؟ -المشتريات الحالية مخصصة لأغراض الأبحاث المعملية. لتلبية الاحتياجات-الكبيرة الحجم، يرجى الاتصال بنا.
الوسم : مسحوق سانا، مصنعي مسحوق سانا في الصين، الموردين، المصنع, جسم أوزيمبيك, أوزيمبيك لفقدان الدهون, سيماجلوتايد لفقدان الوزن, دواء السيماجلوتايد, جانب السيماغلوتايد, تيرزيباتيد بدون وصفة طبية
