مسحوق تيرزيباتيد

مسحوق تيرزيباتيدهو شكل مجفف بالتجميد (-مجفف) من المكونات الصيدلانية النشطة المستخدمة في الأبحاث والمركبات، والمعروف في المقام الأول باسم ناهض مستقبلات GIP المزدوج وGLP-1 لتنظيم نسبة السكر في الدم وإدارة الوزن. ويتطلب إعادة تكوينه باستخدام ماء معقم قبل الاستخدام، لأنه ليس مسحوقًا يتم تناوله عن طريق الفم أو جاهزًا-ل-محلول الحقن. إن شكل المسحوق هذا مخصص للأغراض البحثية أو التركيبات المخصصة المعتمدة على الوصفات الطبية فقط.

• البالغين الذين يعانون من السمنة المفرطة (مؤشر كتلة الجسم أكبر من أو يساوي 30 كجم/م2): للتحكم في الوزن-على المدى الطويل، يتطلب اتباع نظام غذائي منخفض-السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني.
• البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم أكبر من أو يساوي 27 كجم/م2): مع وجود اعتلال مصاحب مرتبط بالوزن على الأقل- (مثل ارتفاع ضغط الدم، ومرض السكري من النوع 2، واضطراب شحوم الدم، وانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم، وأمراض القلب والأوعية الدموية، وما إلى ذلك).
• البالغين الذين يعانون من السمنة المفرطة والذين يعانون من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم المتوسط ​​إلى الشديد:لتحسين أعراض انقطاع التنفس أثناء النوم.
• العتبات العرقية المحددة:عادةً ما يتم تخفيض عتبة مؤشر كتلة الجسم للأشخاص من جنوب آسيا والصين والخلفيات العرقية الأخرى بمقدار 2.5 كجم/م2 (أي المعيار المرجعي الفعلي هو مؤشر كتلة الجسم أكبر من أو يساوي 27.5 كجم/م2 أو أكبر من أو يساوي 24.5 كجم/م2 مع الأمراض المصاحبة).

موانع مطلقة (محظورة):

• التاريخ الشخصي أو العائلي لسرطان الغدة الدرقية النخاعي
• المرضى الذين يعانون من متلازمة أورام الغدد الصماء المتعددة من النوع 2
• فرط الحساسية الشديد للتيلبوليد أو لأي من مكوناته

مجموعات سكانية غير محددة:

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (لم يتم إثبات السلامة والفعالية)

1. التأثير التآزري المزدوج للهدف-:يعمل جزيء واحد على هدفين رئيسيين في وقت واحد، مما يعزز فقدان الوزن ويحتمل أن يخفف من الانزعاج الهضمي مثل الغثيان.-هذا ليس مزيجًا بسيطًا من عقارين، ولكنه تصميم طبيعي لجزيء واحد.

2. تصميم تمثيلي طويل-، مرة واحدة في الأسبوع:يحتوي الجزيء على سلسلة أحماض دهنية خاصة تعمل على إطالة مدة عمل الدواء في الجسم إلى 5 أيام تقريبًا، ويتطلب جرعة واحدة فقط-أسبوعيًا. تم تحسين المسحوق نفسه للاستخدام بتردد منخفض-.

3. التنظيم الذكي، انخفاض خطر الإصابة بنقص السكر في الدم:يتبع تأثير انخفاض السكر في الدم بشكل صارم التغيرات في مستويات الجلوكوز في الدم-ويعمل عندما يكون مستوى الجلوكوز في الدم مرتفعًا ويتوقف تلقائيًا عندما يكون مستوى الجلوكوز في الدم طبيعيًا. ولذلك، فإن خطر الإصابة بنقص السكر في الدم بشكل خطير أقل بكثير من الأدوية التقليدية لخفض السكر في الدم.

4. تنظيم الأعضاء المتعددة، تحسين التمثيل الغذائي الشامل: مسحوق تيرزيباتيديعمل في وقت واحد على الكبد (تقليل إنتاج الجلوكوز وتراكم الدهون)، والأنسجة الدهنية (تحسين إزالة الدهون)، والدماغ (قمع الشهية وزيادة إنفاق الطاقة)، ​​وتحقيق تنظيم التمثيل الغذائي الشامل عبر مسارات متعددة.

1. اختبار المواد الخام (فحص الوارد)

تخضع جميع المواد الخام الواردة لفحوصات سلامة صارمة والتحقق من اتساق الدفعة لضمان فحص كل دفعة وفقًا للوائح وإمكانية تتبعها قبل الاستخدام. هذه هي الخطوة الأساسية لضمان جودة المنتج النهائي المستقرة.

2. التحكم في العمليات (في-مراقبة جودة العملية)

يتم استخدام -استراتيجية تركيب الأجزاء الأربعة أثناء الإنتاج (كل جزء لا يحتوي على أكثر من 14 حمضًا أمينيًا). يخضع كل جزء للتحقق من نقاء UPLC بعد التوليف، مما يتيح المراقبة في الوقت الحقيقي-والتصحيح في الوقت المناسب للعمليات الرئيسية لضمان تلبية الجودة المتوسطة للمعايير المحددة مسبقًا.

3. اختبار المنتج النهائي

قبل إطلاقها، يجب أن تخضع المنتجات النهائية لاختبارات متعددة، بما في ذلك النقاء، ومحتوى الرطوبة، ومحتوى الببتيد، والسموم الداخلية البكتيرية، وملفات تعريف الشوائب. تظهر بيانات الاختبار الفعلية أن نقاء المنتج يصل إلى أكثر من 99%، ويتم التحكم في محتوى الرطوبة بين 2% و4%، ويتجاوز محتوى الببتيد 91%، ومستويات السموم الداخلية أقل بكثير من الحد الأعلى لمعيار درجة الحقن - (<10 EU/mg). Consistency across batches is excellent.

4. ضمان القدرة على الاختبار

مجهزة بمعدات اختبار احترافية مثل HPLC، وGC-MS، وLC-MS، وتمتلك الشركة مختبرًا كاملاً لمراقبة الجودة (مختبر مراقبة الجودة) مزودًا بإمكانيات اختبار مستقلة. يغطي نطاق الكشف الكمي للشوائب من 0.1% إلى 1.0%، وهو ما يتوافق تمامًا مع معايير التحقق من صحة ICH Q2. علاوة على ذلك، تتعاون الشركة مع مؤسسات اختبار خارجية- للتحقق بشكل مستقل من المؤشرات الرئيسية، مما يضمن أن تكون نتائج الاختبار موضوعية ودقيقة وقابلة للتتبع.

مؤشرات الاختبار الرئيسية ملخص لمسحوق Tirzepatide

ملحق الاستقرار:

• مستقرة ل24 شهرا أو أكثرظروف تحت -20 درجة (تم التحقق منها بواسطة 3 دفعات)
• مستقرة ل6 أشهرتحت ظروف 5 ± 3 درجة

المزايا المحلية لمدينة شيآن:

• الاستفادة من الموارد البحثية الجامعية الناضجة في شيان (على سبيل المثال، جامعة شيان جياوتونغ، جامعة نورثويست) ومجموعة المواهب الصيدلانية الحيوية
• الاستفادة من ميزة توريد المواد الخام الكيميائية في شمال غرب الصين، مما يقلل تكاليف شراء المواد الخام ومدة النقل
• يضمن الإنتاج والتخزين المحلي الاستجابة السريعة والتسليم المستقر للطلبات المحلية